Làm cách nào để thiết lập và xác nhận thử nghiệm độ hòa tan khác biệt trong ống nghiệm?

Các quy trình thử nghiệm độ hòa tan được sử dụng để thử nghiệm có kiểm soát thường quy các sản phẩm dược phẩm phải mạnh mẽ, có khả năng tái lập và có tính phân biệt để đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán. Do đó, các mẫu công thức nên được kiểm tra trong quá trình phát triển ở các điều kiện in vitro khác nhau (ví dụ: môi trường nuôi cấy, pH, dụng cụ, khuấy trộn) để xác định phương pháp thích hợp. Các thử nghiệm sơ bộ như độ hòa tan và độ ổn định của API trong các nghiên cứu về khả năng tương thích của bộ lọc và môi trường tương ứng có thể góp phần vào việc thiết lập thử nghiệm. Các điều kiện thử nghiệm, bao gồm các điểm thời gian và tần suất lấy mẫu, phải được lựa chọn để đưa ra sự phân biệt thích hợp nhất. Nếu sử dụng chất hoạt động bề mặt trong môi trường hòa tan thì cần có lượng hợp lý. Sau khi xác định thử nghiệm độ hòa tan QC phù hợp để xác định CQA của sản phẩm thuốc, quy trình xác nhận có thể được bắt đầu.

Việc xác nhận phương pháp hòa tan phải bao gồm thử nghiệm cụ thể để đảm bảo rằng không có sự can thiệp nào với các thành phần khác (chẳng hạn như tá dược hoặc thành phần môi trường hòa tan). Ngoài ra, cần phải kiểm tra độ chính xác và tuyến tính trong phạm vi hiệu chuẩn và nồng độ dự kiến ​​thấp nhất phải vượt quá nồng độ cao nhất trong quá trình thử nghiệm phát hành. Kiểm tra độ chính xác (bằng cách thực hiện các phép đo lặp lại của dung dịch chuẩn) và kiểm tra độ chính xác/độ chắc chắn trung gian (ví dụ: bằng cách chạy lặp lại bởi ít nhất hai nhà phân tích khác nhau và với các thiết bị khác nhau từ cùng một phòng thí nghiệm) cũng cần được thực hiện cũng như việc ổn định của các giải pháp thử nghiệm tiêu chuẩn và mẫu. Độ bền cũng phải là một phần của việc xác nhận trong các giai đoạn phát triển sau này, bao gồm việc triển khai các điều kiện hòa tan được thay đổi có chủ ý để xác định không gian thiết kế phân tích.
Cácthiết bị hòa tanlà thiết bị kiểm tra cơ điện được điều khiển bằng máy vi tính để xác định độ hòa tan.